头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

华菱精工内斗升级：董事长被指控违法违规，引发监管问询

上海 - 华菱精工（603356）的“内斗”仍在持续升级，近日，公司部分监事向二股东捷登零碳派驻的董事代表罗旭、贺德勇（以下简称“捷登系董事”）发出指控，认为二人在履职过程中存在违法违规行为。

指控内容主要聚焦于两大方面：

• **一是主导开展与公司主业不相关交易或虚假交易，占用上市公司资金。**具体包括：华菱精工与江苏季晴新能源科技有限公司签订了3150万元的铝边框采购合同，但至今未交货；华菱精工全资子公司溧阳安华与江苏阿默尔、上海风神签订了销售合同，但对方至今未支付货款；溧阳安华向远东电缆采购了1302万元的电缆，但该批电缆均被送往公司无子公司无客户的地方；华菱精工子公司安徽华菱新能源有限公司销售给宝馨科技的光伏支架货款658.7万元至今未收回。相关股东认为，上述交易与公司主业不相关，真实性存疑，存在资金占用情况。
• **二是租赁、购买与公司经营无关的房产，损害上市公司利益。**具体包括：华菱精工在北京、上海、南京等地租赁和购买的房产，部分与公司实际经营无关；部分房产实际使用人不明；部分房产由马伟及其关联方宝馨科技相关人员使用，占用上市公司资源；部分房产价格不公允，且该出售方与马伟所持华菱精工股份质权人存在关联关系。

**针对上述指控，捷登系董事尚未公开回应。**但值得注意的是，在指控发出后，上海证券交易所火速向华菱精工下发了问询函，要求公司核实相关情况，并就公司治理及规范运作是否存在重大缺陷等问题进行说明。

**华菱精工的“内斗”源于去年6月公司董事会换届选举。**当时，由公司实控人黄业华家族提名的董事候选人全部落选，取而代之的是由二股东捷登零碳提名的董事候选人。此后，黄业华与捷登零碳之间矛盾加剧，并多次在公开场合互相指责。

**华菱精工的“内斗”事件，不仅给公司正常经营带来负面影响，也对投资者利益造成损害。**监管部门应该及时介入调查，厘清事实真相，并对违法违规行为进行严肃处理。同时，上市公司也应该加强治理，健全内部控制机制，杜绝类似事件再次发生。